Re: Elidel mast - nový "lék" na jiné než kortikoidní bázi

--------
Úřad pro potraviny a léky (FDA) nyní radí zdravotním profesionálům,
aby předepisovali Elidel a Protopic pouze podle pokynů a pouze pokud
nezapůsobly jiné způsoby ošetření, protože hrozí potenciální risk rakoviny.
Navíc, FDA dodává varování zdravotním profesionálům na tyto dva produkty.

Tato dnešní akce následuje doporučení vydaná FDA Pediatrickou poradní komisí
během její schůze 15.2.2005. Na tomto setkání byly zhodnoceny objevy
rakoviny u třech různých zvířecích představitelů. Výsledky ukazují,
že riziko rakoviny vzrůstá se zvýšeným množstvím podávaného léku.
Výsledky také obsahují malý počet zpráv o rakovině u dětí i dospělých
léčených přípravky Elidel a Protopic.

Výrobci těchto produktů souhlasí s vedením výzkumu k určení zda existuje
aktuální riziko rakoviny u lidí a pokud ano, v jakém rozsahu.
Oba přípravky jsou aplikovány na kůži k regulování ekzému/vyrážky
potlačením imunitního systému. FDA výslovně radí lékařům, aby zvážili
rizika a výhody těchto léků pro dospělé a děti s ohledem na následující:
* Elidel a Protopic jsou schváleny pro krátkodobé a přerušované ošetření
atopických ekzémů u pacientů nereagujících na jinou léčbu,
nebo nesnášejících jinou léčbu.
* Elidel a Protopic nejsou schváleny pro použití dětem mladším 2 let.
Dlouhodobý efekt na vývoj imunitního systému u dětí není znám.
V klinickývh testech měly děti mladší 2 let (léčené Elidelem) vyšší poměr
infekcí horních cest dýchacích, než ty léčené placebo (neaktivní substancí) krémem.
* Elidel a Protopic by měly být použity pouze na krátkou dobu, ne průběžně/neustále.
Dlouhodobá spolehlivost přípravků není známá.
* Děti a dospělí s oslabeným nebo ohroženým imunitním systémem by něměly používat
Elidel a Protopic
* Používejte minimální množství přípravku Elidel or Protopic k potlačení pacientových příznaků.
Data z výzkumu na zvířatech naznačují, že riziko rakoviny roste s dobou působení/vystavení
přípravků Elidel a Protopic.

Protopic byl schválen v roce 2000 a Elidel v roce 2001 k léčbě ekzémů.
--------